“采纳世界卫生组织分类大体上 对抗生素药物进行分级管理”

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在世界上，抗生素的滥用给细菌带来耐药性，使抗菌药物失效，成为越来越严重的社会问题。

近日，国内专家学者请卫计委参照世界卫生组织最新抗生素分类，支持药企开发耐药抗生素，将新型安全高效、副作用小的耐药抗生素(含复方耐药抗生素)等ⅰ类新药纳入医疗保险目录，世界卫生组织(英文简称:世界卫生组织)

细菌对新抗生素只有两年耐药性

细菌是这个星球上最古老的生命体之一，在35亿年的进化史中，为了赢得我们种群的胜利，会分泌对其他细菌有害的化学物质。 这种化学物质是抗生素。

在人工采集抗生素之前，人类对细菌什么也做不了。 霍乱、肺炎、结核病等疾病自不必说，即使被树枝轻微伤害，也有可能因细菌感染而丧命。

在1939年澳大利亚人瓦尔特·弗洛里和德国出生的鲍里斯·邓恩成功纯化青霉素之前，这种情况没有得到改善。

但是，人类和细菌之间的抗生素战争也开始了。 因为无论在多么恶劣的抗生素环境中，数万亿的细菌中总是有带有“优良基因”的细菌存在。 而且，这些逃脱死亡的细菌通过分裂复制，可以产生耐药、耐药的后代，也可以通过质粒上的dna交换使其他细菌获得同样的耐药。

以下是新抗生素出现后到耐药细菌出现的时间表

1943年大规模采用青霉素，到1945年，20%的金黄色葡萄球表现出抗药性

1947年链霉素上市，同年出现了该药的耐药菌。

1952年推出四环抗生素，1956年出现耐药菌

1959年甲氧西林上市，1961年出现耐药菌

1964年头孢噻肟上市，1966年出现耐药菌

1967年庆大霉素上市，1970年出现耐药菌

1981年头孢噻肟上市，1983年出现耐药菌

为了应对这些细菌的耐药性，人类也在继续开发各种抗生素。 但是，人类开发新的抗生素需要10年和数亿元到数十亿元的投资，大部分细菌繁殖世代只需要20分钟。 产生耐药性也需要两年左右。 这种抗生素的疗效在下降。 因为这个人类需要继续开发新的抗生素。

这意味着，如果不能科学、比较有效地采用抗生素，大量新药刚进入市场，疗效就会下降。

对此，世卫组织、欧美和中国的专家认为细菌持续进化是自然规律，但抗生素的不当使用和滥用使细菌进化更快，特别是动物饲料中大量添加抗生素，许多公司淘汰了人，副作用大，残留差，治疗效果便宜 耐药菌的出现和患者的治疗价格也增加了，延长了患者的住院时间，给健康系统带来了很大的压力。

分类管理减缓新药失效的步伐

为了应对细菌耐药性问题，世界卫生组织于年6月6日公布了抗生素分类管理清单，建议以青霉素类药物为第一道防线，必要时采用其他抗生素。 新版《基本药物清单》包含用于治疗21种常见病的39种抗生素，分为“可用”access、“慎用”watch、“备用”reserve三大类。

一、“可用”药物是治疗常见传染病的首选或二次选择抗生素，可广泛获得，且价格低廉，不太可能对病原菌产生耐药性，其中含有广泛采用的阿莫西林(青霉素类)。

二、“慎用”类抗生素仅限于某些特定的感染，如三代头孢菌素(如头孢噻肟、头孢曲松等)、β-内酰胺酶抑制剂复合抗生素(如复方哌拉西林钠等)、喹硫平(如环丙沙星等)

三、“备用”类属于最高水平的限制采用，包括氨曲南类、四代和五代头孢、霉素、替代加环素等，这些抗生素应被视为最后的手段，世卫组织不愿意经常采用备用抗生素。

为此，中国专家学者以及中国药科大学、南京大学、中山大学、中南大学的专家教授建议国家一方面借鉴世卫组织、fda的政策，通过政策奖励、简化审批手续等方法加快新药的研发、上市步伐。 另一方面，与国际接轨，参照世卫组织的分类管理，大致进行抗生素的分类管理、采用。

例如，复合耐药抗生素疗效显著，毒副作用少，安全性高，质量稳定可控，因此这类复合耐药抗生素长时间使用细菌对此类药物耐药率也很低，这类药物是临床比较耐药菌的主要之星，是国际和国内

通过国外的政策倾斜等方法为抗生素新药的开发打开方便之门。 例如，美国fda和欧盟在-年加速完成ⅱ期临床后，未开展ⅲ期临床的情况下，加快批准了两种类似的复方抗生素的上市，并给予特殊的政策考虑支持。

在国内，由于头孢曲松舒巴坦、头孢噻肟舒巴坦疗效确切、不良反应更少、安全性高，特别是头孢曲松舒坦对世卫组织公布的世界12大耐药菌淋球菌特别有效，得到了医务人员的广泛认可。 该药是中国药科大学与hwm. co合作创新的重大科研项目、发明专利，是我国开发的ⅰ类新药，是疗效更高的耐药抗生素。

因此，国内广大医药科研人员和专家学者建议卫计委参考世卫组织的分类大致我国各地区的现实情况，在调整制定各省市抗菌药物分级管理目录时，将添加β-内酰胺酶抑制剂的复合抗生素等ⅰ类新药定为“限采级”。