“原革新药971今天上市：单盒895元，用于老年痴呆症！”

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我国原创治疗阿尔茨海默病(俗称阿尔茨海默病)新药9期1？ (甘露聚糖胶囊，代码: gv-971 )终于从新药证书变成了新药。

记者今天在中国科学院上海药物研究所主办的9期1？ 在世界战术发布和第一届大脑肠轴论坛上发现，该药于今天( 2019年12月29日)在国内正式上市，单盒药物价格为895元。 患者根据医生的处方，可以在全国的大型专业药店( dtp药店)购买。

22年磨一剑

今年( 2019年) 11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了9期1吗？ 作为国ⅰ类新药上市，“用于轻度到中度的阿尔茨海默病，改善患者的认识功能”。

该药由中国科学家原创、中国公司投入，是具有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药，也是2003年以来世界上首个被批准用于阿尔茨海默病治疗的新药。

九期一？ 研究开发经过了22年。 新药上市申请受理后不到一年，这是国家药品审批制度改革后，首个通过优先审批通道批准的神经精神系统中国原创药物，为全球老年痴呆症患者提供了“中国处方”。

中华医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰在战术发布会上指出，阿尔茨海默病至今仍是世界医学难题，中国能在该行业占有一席之地，而且是全世界17年来新药未经批准的背景下取得的原创成果，这是十分宝贵的。

可怕的老年痴呆症

在9月1日？ 在世界战术发表和第一届大脑肠轴论坛上，9期1？ 中国3期临床第一首要研究者，上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，9期1？ 中国3期临床第一牵引研究员、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读9期1？ 临床研究的数据和结果。

九期一？ 进入临床试验以来，1199例中国受试者分别参加了1、2、3期的临床试验研究。 其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心主导组织的全国34所三级甲等医院开展，完成818例受试者服药注意。

该药也是全球首个历时9个月的阿尔茨海默病药物行业纯安慰剂对照研究。 临床试验的结果是9期1？ 比较效率为78%，能持续、明显改善患者的识别功能，安全性高，不良发生率与安慰剂组相当。

阿尔茨海默病( Alzheimer’s disease，ad )是一种发生于老年和老年前期，以进行性认识功能障碍和行为障碍为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力障碍、抽象

据世界阿尔茨海默病年度报告，每3秒世界上就有一名痴呆症患者出生。 全世界目前至少有5000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1亿52，000万人。 其中，约60%至70%为老年痴呆症患者。 年全球老年痴呆症患者的治疗和护理费用达到万亿美元。

我国目前约有1000万老年痴呆症患者，预计到2050年患病人数将超过4000万人，多于加拿大总人口。 迅速增加的老年人人口和沉重的护理负担是当今社会必须面对的紧迫问题。

年4月，北京宣武医院神经内科主任贾建平及其团队公布的《重新审视老年痴呆症在中国及全球的疾病负担》显示，在中国，老年痴呆症患者人均每年消费13万元，其中67%以上为交通住宿费、家庭日常护理费等

调整肠道菌群的平衡

阿尔茨海默病被发现已有100多年，全球用于临床治疗的药物只有5种。 世界大型制药企业在过去的20多年中，相继投入数千亿美元研制出新的治疗老年痴呆症的药物，320多种进入临床研究的药物宣告失败。

长期以来，许多阿尔茨海默病药物的开发都集中在目标患者大脑中形成的β淀粉样变，这些斑块被认为会干扰神经信号的传递。 但是，鉴于许多靶向淀粉样蛋白药物在临床试验中失败，更多的研究者开始探索其他策略。

据介绍，9期1？ 褐藻提取物为原料制备的低分子酸性低聚糖化合物。 临床前的作用机制是，9期1？ 是调整肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增加，减少末梢和中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和tau蛋白过度磷酸化，改善认识功能障碍。

比较9期1？ 研究小组在此前发表的论文中，华盛顿大学圣路易斯医学院神经系统疾病中心主任、美国神经学协会( americanneurologicalassociation )主席戴维霍尔茨曼( david holtzman )及其同事表示:“细胞研究 治疗方法和其他策略作为调节肠道菌群，缓解阿尔茨海默病疾病发展的新策略值得进一步探索。 ”。

美国阿尔茨海默病协会期刊《阿尔茨海默病和痴呆症》的主编查文赫·查茨林( zaven khachaturian )可能证实了最重要的是与肠道菌群炎症的相关性，这是一个备受瞩目的行业 他说:“当我们深入了解这个作用方法后，我们就可以利用这些知识，通过合理的药物设计，生产出更有效的化合物作用于这个靶标。”

美国加速治愈/治疗老年痴呆症联盟主席、老龄化研究联盟首席执行官苏珊·佩欣( suepeschin )表示，患者需要一种治疗方法来改变老年痴呆症的疾病发展。 9期1？ 全球计划给成千上万的患者带来希望。

计划投资30亿美元开展全球研究

9期1是什么？ 与在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日表示，未来将投入30亿美元，支持9期1？ 上市后的现实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、适应症扩大研究和机制深入研究等。

其中，国际多中心3期的临床研究，以2000例以上轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，以进一步深入验证9期1？ 的临床价值。 绿谷表示，2024年完成国际多中心临床试验，2025年完成新药全球注册申报。

九期一？ 国际多中心三期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成绩奖()获得者、美国克利夫兰医学中心鲁沃大脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯( jeffrey cummings )领导，担任首席科学家，他也担任绿谷制药有限企业科学决策委员会主席，

上海绿谷制药有限公司表示，将按照开放性、平等性、共享性、全球运营规则设立开放性专项研究基金，支持全球优秀科学家共同参与“九期一”。 ”。 其机制将深入研究，推进脑肠轴与脑病共性机制的深入研究。

根据了解，你负责9期1吗？ 中国3期临床试验的世界最大医药临床试验业务企业艾昆纬( iqvia，原昆泰)与绿谷签约，继续担任9期1吗？ 国际多中心三期临床试验管理。 (经济日报-新闻网记者沈慧)

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