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2004年6月25日,国家食品药品监督管理局和海关总署联合印发《关于药品进口备案和退货的公告》(国食药监注[2004]338号)。 《公告》规定,为进一步便利药品通关,在确保药品质量的基础上提高药品通关效率,规范口岸管理,经国家食品药品监督管理局和海关总署联合研究,从2004年10月1日起,对生物制品、首次在中国境内销售的药品进行报关备案和口岸检验,

《公告》规定,《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定情况的药品,由口岸药品监督管理局在收到《进口药品检验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定提交《进口药品口岸检验通知书》和《进口药品口岸检验通知书》 但是,《进口药品报关单》的备注中必须注明“这一批药品要等待抽样检验,检验符合规定后,才能销售采用。”

进口单位根据口岸药品监督管理局出具的上述《进口药品报关单》,向海关办理进口药品的报关手续。

进口单位在办理海关结关手续2日内,应当按照《办法》的有关规定在口岸药品检验所进行抽样,口岸药品监督管理局加封抽样后的药品。 加封后的药品经抽样检验符合标准规定的,开封,准予销售采用。

口岸药品检验所对不取样或抽样检验不符合标准规定的药品,按照《办法》的有关规定处理。 海关根据进口单位的申请,办理退货手续或移交口岸药品监督管理局监督解决。

根据国家药品生产经营的有关管理规定,在中国境内报关出口的,由于受损、短缺、质量不良或规格不一致等原因,原退货是将进口的药品重新运输,不在本《办法》的管理范围内。

国家食品药品监督管理局和海关总署此前发布的生物制品进口备案手续与本公告不一致的,按照本公告执行。

标题:“中国经济网”

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